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1、儀器設(shè)備校準后的證書結(jié)果需要進行確認的標(biāo)準要求

(1)GB/T 27025— 2018(ISO/IEC 17025：2017)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》對校準證書的確認要求。

首先，6.4.4 規(guī)定“當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求”。

6.4.5規(guī)定“用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度，以提供有效的結(jié)果”。

6.4.5 中的“測量準確度和(或)測量不確定度”即是6.4.4 中需要驗證的要求，也是設(shè)備具體使用時的狀態(tài)和要求。這些要求就是對校準證書進行確認時的依據(jù)。

(2) 2016版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》對校準證書的確認要求。

該標(biāo)準4.4.3 中規(guī)定“設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求”。

同時，在該標(biāo)準條文釋義的第7 條中，明確了實施校準證書確認的要求。即：

“檢驗檢測機構(gòu)在設(shè)備定期核查、檢定或校準后應(yīng)進行確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用”。并進一步規(guī)定了對核查、檢定或校準的結(jié)果進行確認的內(nèi)容，應(yīng)包括：

a)檢定結(jié)果是否合格，是否滿足檢驗檢測方法的要求;

b)校準獲得的設(shè)備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數(shù)的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗檢測方法的要求;

c)適用時，應(yīng)確認設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識”。

同時在進一步的“要點說明”中，又對此進行了展開。即設(shè)備定期檢定或校準后的進行確認的內(nèi)容應(yīng)包括：

a)檢定證書、校準報告是否確保計量溯源性;

b)對于實施檢定的儀器設(shè)備，除應(yīng)明確檢定是否合格外，需要取得可以使用的判定依據(jù)，否則仍需要進行校準;對于實施校準的儀器設(shè)備，應(yīng)明確校準結(jié)果是否符合該儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)范的要求;

c)儀器設(shè)備的檢定、校準結(jié)果是否滿足檢驗檢測方法的要求;

d)標(biāo)識儀器設(shè)備的計量確認結(jié)果。

2、對標(biāo)準要求和證書確認要求的理解

與2006版《實驗室資質(zhì)認定評審準則》相比，2016 版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》和RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中“條文解釋”和“要點說明”內(nèi)容，在校準證書確認內(nèi)容方面有了較好的明確，即應(yīng)至少包括：

①檢定證書和校準報告應(yīng)具有計量溯源性和校準合規(guī)、合法性：一是實施檢定校準的計量服務(wù)機構(gòu)應(yīng)有合法的資質(zhì)，其能力范圍應(yīng)包括被檢定校準的設(shè)備，其資質(zhì)時限應(yīng)在有效期內(nèi)，實施檢定的機構(gòu)權(quán)限應(yīng)與機構(gòu)所在地的計量管理規(guī)定相適應(yīng)(即不能超過行政管理權(quán)限實施檢定，而應(yīng)按國家對計量檢定的量值傳遞要求進行)。二是校準機構(gòu)進行本次校準所用計量標(biāo)準器及其配套設(shè)備(裝置)是否在有效的檢定周期或校準周期內(nèi);計量標(biāo)準器及其配套設(shè)備(裝置)的檢定或校準證書是否滿足連續(xù)、有效的要求;所用的標(biāo)準物質(zhì)是否是處于有效期內(nèi)的有證標(biāo)準物質(zhì)。三是在可能情況下，應(yīng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準器及配套設(shè)備(裝置)校準證書編號、校準數(shù)據(jù)、每個參數(shù)的不確定度或準確度等級或最大允許誤差結(jié)果等技術(shù)信息。

②設(shè)備技術(shù)性能的計量溯源結(jié)論和數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有數(shù)據(jù)有效性(至少包括檢定/ 校準依據(jù)技術(shù)文件的正確性、校準項目完整性、測量不確定度結(jié)果可信性等)。

a)檢定/ 校準項目所依據(jù)的技術(shù)文件要有效。

由于計量檢定所依據(jù)的是計量檢定規(guī)程，其法制性的特點要求出具的數(shù)據(jù)結(jié)果是按檢定規(guī)程規(guī)定的全測量范圍實施，并且按檢定規(guī)程作出合格與否的結(jié)論或給出準確度等級。而設(shè)備校準所依據(jù)的可以是計量檢定規(guī)程，也可以是校準技術(shù)規(guī)范。實施校準時還可以根據(jù)檢測機構(gòu)的實際測量范圍需求，對所需校準的測量范圍提出特殊要求(即合同要求，也是設(shè)備的預(yù)期使用要求)，這些要求可能超出計量檢定規(guī)程或校準技術(shù)規(guī)范原有的規(guī)定，但又與檢測方法相一致，是真實場景的設(shè)備技術(shù)配置需求，即對設(shè)備的預(yù)期使用要求。在這些項目和技術(shù)文件中，重要的是與預(yù)期使用要求項目相對應(yīng)的檢定規(guī)程、校準技術(shù)規(guī)范要有效。特殊情況下，有的預(yù)期使用要求項目在檢定規(guī)程、校準技術(shù)規(guī)范里并不一一對應(yīng)，需要使用內(nèi)插法等技術(shù)方法得到，或需要獲得校準曲線等，甚至可能超出校準機構(gòu)的資質(zhì)能力范圍(校準機構(gòu)在這種情況下通常出具測試證書)，這就要求校準服務(wù)機構(gòu)提供滿足要求的作業(yè)文件信息。

b)按檢定/ 校準得到的數(shù)據(jù)結(jié)果得出的結(jié)論要有效。

即檢定結(jié)果結(jié)論是否為“合格”，其檢定或校準結(jié)果是否符合該儀器設(shè)備技術(shù)規(guī)范的要求，檢定或校準結(jié)果是否滿足檢驗檢測方法的要求。這里，實施檢定后結(jié)論為“合格”的設(shè)備，也不一定可以在檢測機構(gòu)特定檢測環(huán)境中使用，即便檢定結(jié)果合格，也可能不符合儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求或不滿足檢驗檢測方法的要求。另外，應(yīng)檢定而未實施檢定，或?qū)嵤z定后結(jié)論為“不合格”的設(shè)備，其檢定的數(shù)據(jù)結(jié)果也可能符合儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求或檢驗檢測方法規(guī)定的要求。反之，檢定合格的設(shè)備也可能不符合檢驗檢測方法預(yù)期使用要求。特別是在使用方不提出符合性判定要求時，校準機構(gòu)按照其資質(zhì)評價的準則要求是可以不報告符合性結(jié)論的，對其出具的校準數(shù)據(jù)是否合格或符合檢驗檢測方法要求的結(jié)論，需要由檢測機構(gòu)自行確認后做出，也即評審準則標(biāo)準中所說的對“校準獲得的設(shè)備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數(shù)的要求”進行確認。

在檢定結(jié)果合格與否、檢定或校準結(jié)果是否符合該儀器設(shè)備技術(shù)規(guī)范的要求、檢定或校準結(jié)果是否滿足檢驗檢測方法的要求等三個方面中，最核心的是檢驗檢測方法的要求。檢驗檢測方法的要求才是我們采購并配置相應(yīng)設(shè)備，組織對新購設(shè)備的技術(shù)性能驗收或組織對舊設(shè)備、維修改造設(shè)備、調(diào)撥來的設(shè)備等進行技術(shù)性能驗收的重要依據(jù)。

c)檢定/ 校準數(shù)據(jù)信息要完整。

確認時要特別關(guān)注校準證書中提供的技術(shù)參數(shù)信息是否與所申請校準的項目相一致，其信息量是否完整。往往會發(fā)生所校準項目信息不全，缺少必要內(nèi)容情況。如砌墻磚專用磁力振動臺只有振幅、振動頻率信息，缺少電磁鐵吸力信息。如水泥膠砂攪拌機只有公轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)，缺少自轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)等。信息完整性方面應(yīng)關(guān)注校準數(shù)據(jù)信息中是否給出了需要的校準數(shù)據(jù)、每個參數(shù)的不確定度或準確度等級或最大允許誤差結(jié)果、實施校準時的條件等技術(shù)信息。這些信息不僅是確定該設(shè)備是否符合技術(shù)規(guī)范、檢驗檢測方法要求的依據(jù)，也是使用該設(shè)備進行檢測及對該設(shè)備實施后續(xù)核查、開展設(shè)備本身不確定度評定及相關(guān)參數(shù)測量不確定度評定的數(shù)據(jù)來源，也是實施設(shè)備比對等質(zhì)量控制時確定評價準則的依據(jù)。

d)校準數(shù)據(jù)中不確定度或準確度等級或最大允許誤差等信息要能夠提供足夠的信任并被檢測機構(gòu)所接受。

按照計量檢定或校準機構(gòu)資質(zhì)管理的要求，其校準證書中必須給出每個參數(shù)的不確定度或準確度等級或最大允許誤差結(jié)果。應(yīng)認真分析其不確定度結(jié)果，如果數(shù)值過大，說明校準機構(gòu)該校準項目的校準技術(shù)水平較差，其出具的校準數(shù)據(jù)結(jié)果可能不符合預(yù)期使用要求中的不確定度要求。在以往的資質(zhì)評審活動中，就發(fā)現(xiàn)過校準證書中給出的測量不確定度結(jié)果明顯偏大、信息不正確或不可信的情況。對于不確定度數(shù)據(jù)過大，造成校準數(shù)據(jù)無法應(yīng)用時，應(yīng)考慮更換該設(shè)備或該項目的校準服務(wù)機構(gòu)。而對出具過大不確定度結(jié)果的校準機構(gòu)，在進行供應(yīng)服務(wù)商再次評價時，對其技術(shù)能力變化情況給予特別關(guān)注，仍不滿足要求時，應(yīng)進行更換。

③給出是否有修正信息的結(jié)論，如有修正信息時應(yīng)給出這些信息和使用要求。

④使用什么標(biāo)識以標(biāo)明設(shè)備計量溯源狀態(tài)的結(jié)論。

⑤信息完整性(包括基本信息正確性)。主要內(nèi)容包括：檢測機構(gòu)名稱、所校準設(shè)備的基本信息是否與實際情況(如名稱、型號、編號)相一致，送檢定/ 校準日期、報告或證書開具日期是否正確等。